Anvisa aprova o uso de Mounjaro® como primeiro e único medicamento indicado para o tratamento da apneia obstrutiva do sono em adultos com obesidade

Nesta segunda-feira (20), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou Mounjaro^® (tirzepatida) para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS) moderada a grave em adultos com obesidade1. Já aprovado para o tratamento do diabetes tipo 2 e do sobrepeso na presença de pelo menos uma comorbidade e da obesidade, o medicamento é a primeira intervenção farmacêutica aprovada pela agência para essa condição, que segundo a Academia Americana de Medicina do Sono (AASM), impacta mais de 49 milhões de brasileiros2.

Muito além do ronco, a apneia obstrutiva do sono é um distúrbio que provoca paradas respiratórias durante o sono e pode afetar a progressão de complicações cardiometabólicas como hipertensão, doença coronariana, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, fibrilação atrial e diabetes tipo 23.

Os principais sintomas da condição são o ronco, a sonolência diurna, um sono não reparador, refluxo gastroesofágico noturno, fadiga, noctúria, pausa na respiração durante o sono, dores de cabeça matinais, problemas e concentração e memória e irritabilidade^4,5. O tratamento da AOS tem historicamente se concentrado no suporte mecânico durante o sono, incluindo terapia com pressão positiva nas vias aéreas (CPAP) para melhorar o índice de apneia-hipopneia (IAH), que mede o número de apneias e hipopneias durante uma hora de sono.

"A aprovação de Mounjaro^® para a apneia obstrutiva do sono é um marco transformador para os pacientes, já que se trata de uma condição subdiagnosticada e com opções de tratamento limitadas. Mounjaro^® oferece uma nova esperança ao abordar a causa subjacente da doença em pacientes com obesidade. Estamos orgulhosos de trazer essa inovação que pode melhorar significativamente a qualidade de vida e reduzir os riscos cardiometabólicos associados a esta condição", destaca Luiz André Magno, diretor médico sênior da Lilly.

Estudos clínicos demonstraram a eficácia de Mounjaro^® como o primeiro tratamento medicamentoso para AOS em adultos com obesidade

A aprovação da Anvisa é baseada nos resultados do estudo clínico de fase 3 SURMOUNT-OSA, que demonstrou a eficácia e segurança da tirzepatida em adultos com obesidade e AOS moderada a grave, tanto em pacientes que não utilizavam pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) quanto naqueles que já faziam uso da terapia.⁶ O estudo SURMOUNT-OSA revelou que a tirzepatida (nas doses de 10 mg ou 15 mg) alcançou todos os desfechos primários e secundários principais, demonstrando que:

• Mounjaro^® foi cerca de cinco vezes mais eficaz do que o placebo na redução das interrupções respiratórias em adultos que não utilizavam a terapia com pressão positiva nas vias aéreas (CPAP), resultando em 27 interrupções respiratórias a menos por hora com a medicação e cinco a menos com o placebo.

• Em adultos em uso de CPAP, Mounjaro^® levou a 30 interrupções respiratórias a menos por hora em comparação com seis a menos no grupo placebo. Após um ano, 42% dos adultos em uso da medicação e 50% dos adultos em uso da medicação e do aparelho CPAP apresentaram remissão ou apneia obstrutiva do sono leve, sem sintomas, em comparação com 16% e 14% nos grupos placebo, respectivamente.

• Além da melhora nos sintomas da AOS, adultos em uso de Mounjaro^® perderam, em média, 20,4 kg (18%) do peso corporal, enquanto adultos em uso de Mounjaro® com CPAP perderam, em média, 22,7 kg (20%) do peso corporal, em comparação com 1,8 kg (2%) e 2,7 kg (2%) nos grupos placebo, respectivamente.